Регистрация лекарств в современном и прозрачном формате: открылся Сервисный центр ДЭЦ — Наше Здоровье

Государственный экспертный центр МЗ Украины открыл Сервисный центр, где будет предоставлять услуги фармпроизводителям, которые хотят зарегистрировать лекарства в Украине или провести клинические исследования.

Это первый пример в Украине, когда государственная экспертная организация перешла на сервисный формат работы с компаниями.

«В Украине продолжается коренная трансформация системы здравоохранения. Мы переходим от устаревшей советской системы, модели, ориентирующейся на пациента и медицинские услуги, которые он получает. Важная составляющая этой системы — доступ к широкому выбору качественных, эффективных и безопасных лекарств. Мы надеемся, что открытие сервисного центра и переход к удобной и прозрачной модели сотрудничества, которую он предлагает, побуждать производителей инновационных лекарств выходить на украинский рынок и таким образом, украинцы будут иметь более широкий доступ к современным препаратов », — сказал Роман Илык, заместитель министра здравоохранения "я Украины.

Сервисный центр — это новый формат работы государства с компаниями-производителями лекарств. Через Сервисный центр предоставляются все услуги ДЭЦ и «Единого окна» МЗ для компаний и дистрибьюторов: прием документов на регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств и проведения клинических исследований, лицензирования частной врачебной практики, выдача регистрационных и лицензионных документов, консультации экспертов ДЭЦ.

Компания-заявитель теперь будет получать все услуги по единой процедуре у оператора. Это устранит очереди, уменьшит количество отказов по техническим причинам, а также ускорит проведение экспертизы.

Новый механизм взаимодействия ДЭЦ с представителями фармкомпаний также и механизмом, предупредит возможной коррупции. Ведь теперь алгоритм обращения исключает возможность непосредственного взаимодействия между представителем фармкомпании и экспертом, что изучать досье препарата.

«Нашей целью является не просто сокращать процедуры, а обеспечить кардинально новый подход к взаимодействию между производителями лекарств и государством. С заявителями по всем вопросам работают операторы — это одинаковый для всех абсолютно прозрачный процесс. А каждый из экспертов ДЭЦ, ранее должен был принимать документы у производителей, получил дополнительно 45 часов в неделю, чтобы проводить экспертизу. Так мы можем быстрее предоставлять заключение и рекомендации по регистрации для Минздрава », — рассказала Татьяна Думенко, директор Государственного экспертного центра МЗ Украины.

Открытие Сервисного центра позволит в 2,5 раза увеличить количество рабочих часов, в течение которых компании могут получать услуги и консультации. Ведь теперь заявители могут обращаться в Центр 5 дней в неделю — с 9.30 до 15.00. Раньше это было возможно только 3 дня в неделю с 9.30 до 12.00.

Справка: Ежегодно МОЗ Украины регистрирует около 800 новых препаратов, около 1500 препаратов проходят процедуру перерегистрации.

Сроки регистрации лекарственных средств значительно отличаются и зависят от типа препарата. В среднем экспертиза длится 90 дней, а процедура регистрации или перерегистрации препаратов — от 45 до 210 дней.

Осенью 2016 вступила в силу упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных средств. За ней лекарства, которые уже зарегистрированы в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде и ЕС, проходят экспертизу в ДЭЦ быстрее. По упрощенной процедуре уже зарегистрированы в Украине 109 препаратов. В среднем такая процедура длится 7-10 дней.

Оставить комментарий