Проект Закона Украины «О внесении изменения в статью 2 Закона Украины« Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности » — Наше Здоровье

Сообщение об обнародовании

Проект Закона Украины «О внесении изменения в статью 2 Закона Украины« Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности »

объяснительная записка

Сравнительная таблица

СООБЩЕНИЕ

об обнародовании проекта Закона Украины

«О внесении изменения в статью 2 Закона Украины« Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности »

Проект Закона Украины «О внесении изменения в статью 2 Закона Украины« Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности »(далее — проект Закона Украины) разработан с целью получения объективных результатов проверок при осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств.

Проект Закона Украины и сообщения о его обнародования размещен на сайте Министерства здравоохранения Украины (www.moz.gov.ua) и на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (dls.gov.ua).

Замечания и предложения просим присылать до 23.09.2019 года до

— Министерства здравоохранения Украины по адресу: г.. Киев, 01601, ул. Грушевского 7, email: [email protected]; Радкевич А. С., контактный телефон: (044) 200-06-68, email: [email protected].

— Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками по адресу: г.. Киев, 03115, ул. Победы, 120-А, email: [email protected].

ПРОЕКТ

О внесении изменения в статью 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»

Верховная Рада Украины постановляет а н о в л я:

И. Часть вторую статьи 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» (Ведомости Верховной Рады Украины, 2007 г.., № 44, ст. 1771; 2017, № 4, ст. 98) после слова «радиовещания» дополнить словами «, ​​государственного контроля качества лекарственных средств.».

ИИ. Заключительные положения

1. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем ​​его опубликования.

2. Кабинету Министров Украины в течение одного месяца со дня вступления в силу настоящего Закона:

привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом;

обеспечить приведение министерствами, другими центральными органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов в соответствие с настоящим Законом.

Председатель Верховной Рады Украины

ОБЪЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту Закона Украины «

О внесении изменения в статью 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»

Цель: получение объективных результатов проверок при осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств

1. Основание разработки проекта акта

С 1 января 2016 вступила в силу Конвенция Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здоровью, ратифицированной Законом Украины от 07.06.2012 № 4908-VI (далее — Конвенция «Medicrime»).

Согласно статье 1 Конвенции «Medicrime» целью Конвенции является предотвращение угрозы здравоохранению и борьба с подделкой медицинской продукции. Статьей 18 Конвенции «Medicrime» предусмотрено, что каждая Сторона принимать необходимые законодательные и другие меры для установления требований качества и безопасности, в том числе безопасного распространения медицинской продукции путем предотвращения незаконного поставке поддельной медицинской продукции, активных веществ, эксципиентов, частей, материалов и аксессуаров .

В соответствии с Конституцией Украины человек, его жизнь и здоровье признаются наивысшей социальной ценностью, а в соответствии с положениями части первой статьи 49 Конституции Украины каждый гражданин имеет право на охрану здоровья. Кроме этого, согласно требованиям части третьей статьи 22 Конституции Украины, при принятии новых законов или внесении изменений в действующие законы не допускается сужение содержания и объема существующих прав и свобод граждан Украины.

2. Обоснование необходимости принятия акта

Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» установлен определенный порядок проведения проверок субъектов хозяйствования или их обособленных подразделений, который затрудняет осуществление государственного контроля качества лекарственных средств и снижает их эффективность в связи с необходимостью обязанности " обязательного предупреждения субъектов хозяйствования или их обособленных подразделений о дате и времени проведения проверки. То есть действующей редакции части второй статьи 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности», которая распространяет действие указанного Закона на сферу государственного контроля за качеством лекарственных средств, создается возможность избежать предприятием обязательных видов государственного контроля и надзора и исключается получение объективных результатов проверок при осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств.

Таким образом, действующая редакция части второй статьи 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» сужает содержание и объем конституционных прав и свобод граждан Украины в части обеспечения надлежащего уровня их защиты от вредного воздействия на них факторов окружающей среды и безопасности потребленных лекарственных средств в связи с возможностью несоблюдения субъектами хозяйствования требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств.

Разработанный проект акта направлен на соблюдение требований статьи 3 и части первой статьи 49 Конституции Украины, а также получения объективных результатов проверок при осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств.

3. Суть проекта акта

После внедрения проекта акта ожидается

усиление контроля за качеством лекарственных средств;

недопущения производства и распространения лекарственных средств несоответствующего качества;

создание условий, гарантирующих поступление на национальный рынок Украины только качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями стандартов и является залогом защиты здоровья и жизни граждан и безопасности государства в целом.

4. Правовые аспекты

Основными нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, являются:

Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»;

Закон Украины «О лекарственных средствах».

1 апреля. Соответствие принципам реализации органами исполнительной власти принципов государственной политики цифрового развития

Проект акта не касается вопросов информатизации, электронного управления, формирования и использования национальных электронных информационных ресурсов, развития информационного общества, электронной демократии, предоставления административных услуг или цифрового развития.

Проект акта не требует отправки для проведения цифровой экспертизы Государственному агентству по вопросам электронного управления.

5. Финансово-экономическое обоснование

Реализация проекта акта не нуждается в дополнительных материальных и других затрат из Государственного бюджета Украины.

6. Прогноз влияния

Проект акта влияет на рыночную среду, обеспечение прав и интересов населения. Прогноз влияния прилагается.

1 июня. Стратегическая экологическая оценка

Проект акта не является документом государственного планирования в понимании Закона Украины «О стратегической экологической оценке» и не будет иметь последствий для окружающей среды.

7. Позиция заинтересованных сторон

От реализации проекта акта ожидается положительное влияние на:

обеспечение дальнейшей гармонизации национальной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств с международным и европейским законодательством;

обеспечения населения Украины качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.

Проект акта не касается развития административно-территориальных единиц и социально-трудовой сферы, поэтому не требует согласования с уполномоченными представителями от всеукраинских профсоюзов, их объединений и всеукраинскими объединениями организаций работодателей.

Проект акта не касается сферы научной и научно-технической деятельности. Реализация проекта акта не влияет на рынок труда.

8. Общественное обсуждение

Проект акта требует проведения консультаций с общественностью. Проект акта размещен на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины.

9. Позиция заинтересованных органов

Проект акта требует согласования с Министерством финансов Украины, Министерством экономического развития и торговли Украины, Государственной регуляторной службой Украины, Уполномоченным Верховной Рады Украины по правам человека.

10. Правовая экспертиза

Проект акта требует проведения правовой экспертизы Министерством юстиции Украины.

11. Предотвращение дискриминации

В проекте акта отсутствуют положения, которые содержат признаки дискриминации.

11 января. Соответствие принципа обеспечения равных прав и возможностей женщин и мужчин

В проекте акта отсутствуют положения, нарушающие принцип обеспечения равных прав и возможностей женщин и мужчин.

12. Предотвращение коррупции

В проекте акта отсутствуют правила и процедуры, которые могут содержать риски совершения коррупционных правонарушений.

13. Прогноз результатов

Принятие проекта акта будет способствовать уменьшению некачественных лекарственных средств, реализуемых населению, а также обеспечит получение объективных результатов проверок при осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств.

И.о. министра

здравоохранения Украины
Ульяна Супрун

Сравнительная таблица

к проекту Закона Украины «

О внесении изменения в статью 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»

Действующая редакция Закона Украины

«Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» (извлечение)

Редакция предложена проектом Закона Украины

«О внесении изменений в статью 2 Закона Украины« Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности »

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

Действие настоящего Закона распространяется на отношения, связанные с осуществлением государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности.

Действие настоящего Закона не распространяется на отношения, возникающие при осуществлении мероприятий валютного контроля, таможенного контроля на границе, государственного экспортного контроля, контроля за соблюдением бюджетного законодательства, банковского надзора, государственного контроля за соблюдением законодательства о защите экономической конкуренции, государственного надзора (контроля) в области телевидения и радиовещания.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

Действие настоящего Закона распространяется на отношения, связанные с осуществлением государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности.

Действие настоящего Закона не распространяется на отношения, возникающие при осуществлении мероприятий валютного контроля, таможенного контроля на границе, государственного экспортного контроля, контроля за соблюдением бюджетного законодательства, банковского надзора, государственного контроля за соблюдением законодательства о защите экономической конкуренции, государственного надзора (контроля) в области телевидения и радиовещания, государственного контроля качества лекарственных средств.

Оставить комментарий